Roactemra.no

AMBITION var en monoterapi-studie som evaluerte 673 pasienter som ikke hadde blitt behandlet med metotreksat (MTX) eller TNF-hemmere de siste seks måneder før randomisering, og som ikke hadde avsluttet tidligere behandling pga. toksisk eller manglende terapeutisk effekt. De fleste (67%) pasientene var ekte MTX-naive.

Pasientene fikk RoACTEMRA 8 mg/ hver fjerde uke eller ukentlig MTX dosetitrert fra 7,5 mg til maksimalt 20 mg i løpet av åtte uker.

Resultater
Antall pasienter i intent-to-treat (ITT) populasjonen var 570. Sammenlignet med kontroller som ble behandlet med MTX hadde pasientene i RoACTEMRA-gruppen signifikant bedre respons etter American College of Rheumatology (ACR) kriteriene (figur 1) (1). Signifikant flere pasienter oppnådde også klinisk remisjon (DAS28 < 2,6) i løpet av 24 uker i RoACTEMRA-gruppen sammenlignet med MTX-gruppen (figur 1) (1).

RoACTEMRA er det første biologiske legemiddel som har vist bedre klinisk effekt i monoterapi enn MTX. Ved sykdomsvarighet < 2 år oppnådde over 73 % ACR20 respons, og over 35 % oppnådde ACR70 respons (figur 1) (2). Over 41 % oppnådde remisjon (DAS28 < 2,6) (3).

Figur 1.Responsrater ved behandling med RoACTEMRA monoterapi (1,3)

CRP falt i gjennomsnitt til normalverdi (< 3 mg/l) etter første RoACTEMRA-dose, og forble i normalområdet gjennom hele studieperioden (figur 2) (2).

Figur 2. CRP-nivå i studieperioden (ITT populasjon)

Sikkerhet

RoACTEMRA ble godt tolerert hos pasienter med RA som ikke tidligere hadde fått behandling med MTX eller annen biologisk behandling (figur 3) (2).

Figur 3. Bivirkninger ved behandling med RoACTEMRA monoterapi¹

Konklusjon

RoACTEMRA er det første og eneste biologiske legemiddel med dokumentert bedre effekt i monoterapi enn MTX¹. Sannsynligheten for å oppnå klinisk remisjon (DAS28 < 2,6) var fem ganger større med RoACTEMRA enn i MTX-gruppen (odd ratio = 5,83, CI 3,27 – 10,40) ¹.

Ref.

1. Jones G, et al. Ann Rheum Dis 2010;69:88-96
2. RoACTEMRA SPC
3. Genovese M, et al. Arthritis Rheum 2008;58:S532