Roactemra.no

Behandlingen skal initieres av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA. Pasienter som behandles med RoACTEMRA skal få utdelt pasientkort.

Administrasjonsmåte

RoACTEMRA skal fortynnes aseptisk til et sluttvolum på 100 ml med steril, pyrogenfri natriumklorid (NaCl) injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Etter fortynning skal RoACTEMRA administreres som intravenøs infusjon over 1 time. 

Instruksjon for tilberedning før bruk
Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk. Kun løsninger som er klare til opaliserende, fargeløse til lys gul og fri for synlige partikler skal fortynnes. 

Trekk ut steril, pyrogenfri natriumklorid (NaCl) injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) aseptisk fra en 100 ml infusjonspose, tilsvarende det volum av RoACTEMRA konsentrat som pasienten skal ha. Trekk opp den forskrevne mengde RoACTEMRA konsentrat (0,4 ml/kg) fra hetteglass og overfør til infusjonsposen, som da får et sluttvolum på 100 ml. Bland oppløsningen ved sakte å vende posen for å unngå skumdannelse.

RoACTEMRA er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Dosering
Anbefalt dosering er 8 mg/kg kroppsvekt, men ikke mindre enn 480 mg, gitt en gang hver fjerde uke. Doser over 1,2 g har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.

Dosejustering på grunn av unormale laboratorieprøver

Unormale leverenzymverdier

Laboratorieverdi (ULN = øvre normalverdi)	Tiltak
1 - 3 x (ULN)	Juster metotreksat-dosen hvis dette er gitt samtidig og vurderes nødvendig. Ved vedvarende forhøyede verdier reduseres RoACTEMRA til 4 mg/kg, eller behandlingen avbrytes inntil ALAT/ASAT er normalisert. Gjenoppta behandling med RoACTEMRA 4 mg/kg eller 8 mg/kg i hht klinikk.
3 - 5 x ULN (bekreftet ved gjentatt prøve)	Avbryt behandling med RoACTEMRA til ALAT/ASAT igjen er < 3 x ULN. Når ALAT/ASAT er < 3 x ULN gjenopptas behandling med RoACTEMRA 4 mg/kg eller 8 mg/kg. Ved vedvarende forhøyede verdier > 3 x ULN, seponer RoACTEMRA.
Samme eller større enn 5 x ULN	Seponer RoACTEMRA

 

Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC)

Laboratorieverdi (celler x 109/l)	Tiltak
ANC > 1	Oppretthold behandling med RoACTEMRA
ANC 0,5 - 1	Avbryt behandling med RoACTEMRA. Når ANC er økt til > 1 x 109/l gjenopptas behandling med RoACTEMRA 4 mg/kg. Øk deretter til 8 mg/kg i hht klinikk
ANC < 0,5	Seponer RoACTEMRA

Lavt platetall

Laboratorieverdi (celler x 103 /μl)	Tiltak
50 to 100	Avbryt behandling med RoACTEMRA. Når platetallet  er økt til > 100 x 103/μl gjenopptas behandling med RoACTEMRA 4 mg/kg. Øk deretter til 8 mg/kg i hht klinikk
< 50	Seponer RoACTEMRA

Spesielle populasjoner 

Barn og ungdom:
RoACTEMRA er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt. 

Eldre:
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter  >65 år. 

Nedsatt nyrefunksjon:
Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett redusert nyrefunksjon. RoACTEMRA er ikke undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig redusert nyrefunksjon, og hos disse pasientene bør nyrefunksjonen monitoreres nøye.

Nedsatt leverfunksjon:
RoACTEMRA er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Doseanbefaling kan derfor ikke gis.

Ref.
1. RoACTEMRA® SPC