Roactemra.no

OPTION-studien evaluerte 623 pasienter med utilstrekkelig klinisk respons på metotreksat (MTX). RoACTEMRA 4 mg/kg eller 8 mg/kg eller placebo ble gitt som blindet behandling hver fjerde uke i kombinasjon med stabil dose MTX 10 - 25 mg ukentlig.

Resultater
Sammenlignet med kontrollpasienter som ble behandlet med placebo pluss MTX, hadde pasientene som fikk RoACTEMRA 8 mg/kg signifikant bedre respons etter American College of Rheumatology (ACR) kriteriene (ACR20 59% vs 26%, ACR50 44% vs 11%, ACR70 22% vs 2%). Signifikant flere pasienter oppnådde også klinisk remisjon (DAS28<2,6) etter 24 uker (27% vs 0,8%) med RoACTEMRA se figur 1 og (1,2).

Figur 1. Reduksjon i DAS28 tilsvarende minst moderat EULAR respons etter to uker (1).

Figur 2. 28 % klinisk remisjon ved uke 24 (DAS28 < 2,6) vs 1 % i kontrollgruppen (2).

Pasientene som fikk RoACTEMRA hadde signifikant større reduksjon av CRP enn kontrollgruppen, en reduksjon som kom i løpet av de to første ukene etter behandlingsstart og som vedvarte gjennom hele studieperioden (figur 3) (1). Gjennomsnittsdose MTX var 14,5 mg/uke i RoACTEMRA-gruppen og 14,8 mg/uke i kontrollgruppen.

Figur 3. CRP ble i gjennomsnitt normalisert (< 3 mg/l) i løpet av to uker, og forble i normalområdet gjennom hele studietiden (1).

Også livskvalitet (Short form General Health Survey [SF-36]) (figur 4), fysisk funksjon (health assessment questionaire-disability [HAQ-DI] index) og fatigue (functional assessment of chronic illness therapy-fatigue [FACIT-Fatigue] score)  ble signifikant bedret i gruppen som fikk RoACTEMRA enn i kontrollgruppen (figur 5) (1).

 

Figur 4. Klinisk relevant bedring både på fysiske og mentale scores (1).

SF-36 består av 2 deler: fysisk og mental evaluering, med score fra 0 – 100. Høyere score = bedre generell helse. Klinisk relevant endring større enn 2,5-5 poeng.

Figur 5 Klinisk relevant bedring på fatigue